产品品牌科莱恩
产品产地
产品型号MEVOPUR-LQ Advanced liquid color and additive concentrates for transparent pharmaceutical packaging
包装规格
基本成分:
1.颜料或染料
颜料又分为有机颜料与无机颜料
常用的有机颜料有:酞菁红、酞菁蓝、酞菁绿、耐晒大红、大分子红、大分子黄、永固黄、永固紫、偶氮红等常用的无机颜料有:镉红、镉黄、钛白粉、炭黑、氧化铁红、氧化铁黄等
2. 载体是色母粒的基体。
专用色母一般选择与制品树脂相同的树脂作为载体,两者的相容性最好,但同时也要考虑载体的流动性。
3. 分散剂
促使颜料均匀分散并不再凝聚,分散剂的熔点应比树脂低,与树脂有良好的相容性,和颜料有较好的亲和力。最常用的分散剂为:聚乙烯低分子蜡、硬脂酸盐。
4. 添加剂
如阻燃、增亮、抗菌、抗静电、抗氧化等品种,除非客户提出要求,一般情况下色母中并不含有上述添加剂。
黄色,琥珀色和红色等颜色通常用于透明包装,以通过过滤特定波长的光来保护药物产品免于降解。通常使用现有MEVOPUR系列中的固体浓缩物,但科莱恩的LVT液体技术在透明或半透明聚合物如PET中具有一些优点。这些MEVOPUR-LQ色母粒以及针对药品包装的未来产品向美国药典(USP)章节提供了监管声明& lt; 661.1& gt; & lt; 87& gt;,& lt; 88& gt;和相关的欧洲药典3.1专着,例如3.1.15用于聚酯基包装。
黄色,琥珀色和红色等颜色通常用于透明包装,以通过过滤特定波长的光来保护药品免于降解。通常使用现有MEVOPUR系列中的固体浓缩物,但科莱恩的LVT液体技术在透明或半透明聚合物如PET中具有一些优势。这些MEVOPUR-LQ色母粒以及针对药品包装的未来产品向美国药典(USP)章节< 661.1>提供监管声明。 < 87>,< 88>和相关的欧洲药典3.1专着,例如3.1.15用于聚酯基包装。
益处
为满足USP&lt; 671&gt;的要求而开发的配方:在任何波长下的透光率<10%en 290至450nm
优异的颜色一致性,即使使用浓缩颜料,也能实现低至0.5%的剂量
专为与PET和预评价颜料高度相容而设计的特殊载体系统降低可萃取物的风险。
使用ISO10993-1和USP章节的生物学评价的原料&lt; 87&gt;,&lt; 88&gt;和European Pharmacoepia专论3.1.15和USP&lt; 661&gt; (生理化学测试)(待审结果)
FDA(DMF27630)将注册药物主文件(III型)以符合很(zui)新的FDA要求。
根据EU /食品接触适用性FDA规范
变更控制超出CAS Nr水平
根据ISO13485 cGMP协议制造
色母粒的生产工艺流程:
色母粒生产工艺要求很严格,一般采用湿法工艺。色母粒料经水相研磨、转相、水洗、干燥、造粒而成,只有这样产品质量才能得到保证。
另外颜料在研磨处理的同时,还应进行一系列检测,如测定砂磨浆液的细度、测定砂磨浆液的扩散性能、测定砂磨浆液的固体含量以及测定色浆细度等项目。
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